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關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知
發布時間:2015-12-30 10:29:47


國食藥監辦[2008]613號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  自2005年11月1日《易制毒化學品管理條例》實施以來,各級藥品監管部門不斷加大對藥品類易制毒化學品的監管力度,藥品類易制毒化學品的生產和經營秩序得到規范。但是,近一段時期,隨著毒品形勢的變化,我國一些地區出現含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道被用于制毒的問題,在國內外造成不良影響。為進一步加強含麻黃堿類復方制劑(不包括含麻黃的中成藥)的管理,有效遏制流弊勢頭,保障公眾用藥需求,現將有關事項通知如下:

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  一、規范含麻黃堿類復方制劑的經營行為
  具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,方可從事含麻黃堿類復方制劑的批發業務。自收到本通知之日起,凡不具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業,不得再購進含麻黃堿類復方制劑,已購進的,在有效期內售完為止。
  藥品零售企業零售含麻黃堿類復方制劑,除執行藥品分類管理有關規定外,一次不得超過5個最小包裝。
  除個人合法購買外,禁止使用現金進行含麻黃堿類復方制劑交易。

  二、嚴格審核含麻黃堿類復方制劑購買方資質
  藥品生產企業和藥品批發企業銷售含麻黃堿類復方制劑時,應當核實購買方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,無誤后方可銷售,并跟蹤核實藥品到貨情況,核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。發現含麻黃堿類復方制劑購買方存在異常情況時,應當立即停止銷售,并向當地縣級以上公安機關和藥品監管部門報告。

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  三、嚴把含麻黃堿類復方制劑準入關
  對含麻黃堿類復方制劑的仿制藥注冊申請,應嚴格技術標準和工藝要求,重點審查原輔料來源,把握仿制產品的一致性,嚴把審評審批關口。
  含麻黃堿類復方制劑不得委托生產。境內企業不得接受境外廠商委托生產含麻黃堿類復方制劑。

  四、繼續嚴控生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥審批量
  各?。ㄇ?、市)藥品監管部門應繼續嚴格按照國家局、公安部《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》(國食藥監辦〔2007〕716號)的要求,對生產含麻黃堿類復方制劑所需原料藥年審批量應控制在近三年購用量平均值以下。近三年未連續生產的,應當參照《關于進一步加強麻黃堿管理的通知》第二條中對已有一年以上未生產麻黃堿復方制劑的企業再次生產的有關規定辦理,即企業應當簽訂麻黃堿復方制劑購銷合同,并報請當地設區的市級以上公安機關協助核查。公安機關確認無誤后,再向省級藥品監管部門提出購買麻黃堿原料藥申請。未經當地公安機關核查的,藥品監管部門不予審批。對麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個品種,繼續暫停審批麻黃堿原料藥。

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  五、完善信息報送,加強監督檢查
  藥品生產企業和具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發資質的藥品經營企業應當于每季度第一個月10日前,向所在地設區的市級以上藥品監管部門及同級公安機關報送上季度含麻黃堿類復方制劑的生產、經銷、流向和庫存情況。
  各級藥品監管部門應當加強對含麻黃堿類復方制劑生產經營的監管,堵塞管理漏洞,發現問題和異常情況時,應當組織進行調查,必要時,可請公安機關協助調查。對不按規定銷售的,由藥品監管部門依據《藥品流通監督管理辦法》等有關規定嚴肅處理;觸犯刑律的,及時移交公安機關處理。
  對本通知執行過程中存在的問題,請及時向國家局反饋。

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                            國家食品藥品監督管理局
                            二○○八年十月二十七日
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