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《藥品管理法》大修改,這些內容全變了!
發布時間:2018-09-11 09:58:11

近日(9月6日),參與藥品監管法規修訂的權威人士,在公開場合透露:《藥品管理法(修正案)》(以下簡稱《修正案》)有關內容已提交司法部,力爭10月底提交全國人大常委會審議,《藥品管理法》全面修訂草案力爭2019年底提交司法部。

這意味著,成品版的《藥品管理法(修正案)》,要來了。

 
修訂內容多,已經突破上限
 

資料顯示,《藥品管理法》已經經歷了漫長的修訂過程:

1984年,制定《藥品管理法》,2001年修訂,2013年第一次修正,2015年第二次修正。

2013年12月,藥監局正式啟動《藥品管理法》修訂工作。

2016年5月25日、2017年2月10日局長專題會議研究,目前已完成草案第四稿。

2017年10月23日,總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案(草案征求意見稿)》。

以上修訂過程,我們可以看到:去年年底,修正案已經聽取了一次意見,今年10月底提交全國人大常委審議的修訂案,應已是一個成品式的修訂案。

與此同時,這位權威人士透露:以往我藥品法可能“修改+增加”,也就30條左右,截至目前,據不完全統計,此次至少要到60~70條,作為修正案來講,已經突破了上限。

其中,該人士談起此次《修正案》的特點,提出:“就像修文物一樣,修舊補舊,外觀看上去沒什么變化,實際上內部已經發生了深刻的變化。”

因此,不難猜測,此次法案的修訂內容可能會非常豐富,需要注意。

曾有人提出:別搞修正案了,干脆把《藥品管理法》進行全面的修訂。但最終還是相關部門決定方案兩步走,原因很簡單:如果將《藥品管理法》進行全部修訂,內容太多而且時間很長,因此,其今年力爭將藥品管理法的部分條例進行修改。

 
上市許可人義務明晰,這些藥物/器械不得委托
 

此次修訂的思路,對主體、環節、行為、監管措施、處罰等方面進行了修訂。以上市許可持有人制度為主體,以產品為核心,對每個環節都作出了細化和規定,特別是對行為,對供應商審計、委托協議、現代物流、互聯網交易、產品召回、退市等行為進行了細化規定。

對上市許可持有人制度,明確規定了持有人義務,強化主體責任。值得注意的是,此次《修訂案》專門對上市許可持有人制度做了明確要求,對其義務規定的很清晰:包括了監測評價、追溯召回、持續研究……

以器械為例,其醫療器械上市許可持有人義務包括以下幾點:

建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行;

制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施;

依法開展不良事件監測和再評價工作;

建立并執行產品追溯和召回制度;

國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。

其中,《修正案》明確規定了:可以委托生產,但具有高風險的植入性器械不得委托。藥品中的疫苗、血液制品等,原則上也不得委托。

 
借鑒美國經驗,優化審批程序
 

以器械為例,此次修改圍繞42號文件中的內容展開:例如,有關臨床試驗機構備案,拓展性臨床試驗等的修訂,都已寫進了藥品管理法器械條例。

據悉,修正案草案對現行《醫療器械監督管理條例》進行修正,其中增加了12條,刪除2條,修改39條,修正力度較大。

與此同時,此人士表示,《修正案》有在借鑒美國的經驗。

在美國國情中,50%以上是低風險,僅需一般管控的一類醫療器械,臨床豁免數量為780種;40%的二類醫療器械,豁免數量為60多種;最需要做臨床的高風險三類器械,僅占比7%。

而中國三類醫療器械占比達到20%~30%,所需臨床試驗較多。因此,我們需要對醫療器械條例做修改,考慮怎樣科學的解決、提高臨床試驗的效率。

FDA值得借鑒:基于以患者為中心的原則,FDA縮短了其上市時間,但為了保證質量,其后續監管措施非常嚴格。

對醫療器械條例的修改包括以下幾點:

境內外未上市的創新醫療器械,不再要求提供境外上市銷售證明;

二類,三類產品檢驗報告可以是自檢報告,也可以是檢驗機構出具的檢驗報告;

規定附條件審批及其有效期。

處罰到人,處貨值金額最高達50倍,情節嚴重終身禁藥
 

長春長生案件中,依據《中華人民共和國刑事訴訟法》第79條規定,長春新區公安分局以涉嫌生產、銷售劣藥罪,對長春長生生物科技有限責任公司董事長高某芳等18名犯罪嫌疑人向檢察機關提請批準逮捕,從老總,生產負責人,質量負責人等都被捋了個干凈,因此,在追責過程中,需要處罰到人,程序,內容明確,會更有利于執行,更少出現問題。

在《藥品管理法(修正案)》草案中,除對違法企業予以嚴處外,增加了對違法行為個人的財產罰及終身禁入的有關規定。

規定顯示:

生產、銷售假藥,將處貨值金額二倍以上五倍以下,修改為二十倍以上五十倍以下”;

生產、銷售劣藥,將處貨值金額一倍以上三倍以下,修改為“十五倍以上三十倍以下”;

違反GMP、GCP、藥物非臨床研究質量管理規范,藥物臨床試驗質量管理規范,視情節十年內或者終身不得從事藥品研制和生產經營活動

醫療器械中,強調持有人主體責任,對同樣違法行為,應主要由持有人承擔責任,對持有人處罰重于生產經營企業。

 
 

全面實施藥品上市許可持有人制度、落實行政審批制度改革要求、落實違法行為處罰到人作為主要修改內容、提交司法部、力爭10月底提交全國人大常委審議……一步一步,讓我們感覺到:

《藥品管理法(修正案)》,真的要來了。

 
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