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關于印發《廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定》的通知
發布時間:2017-06-08 09:39:12
粵食藥監規〔2017〕3號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局:
《廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定》已于2016年12月16日經省局局務會審議通過,并經廣東省人民政府法制辦審查通過,現予印發,請遵照執行。
附件:廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術規定
 
廣東省食品藥品監督管理局
2017年5月9日
 

廣東省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業
提供貯存、配送服務技術規定

 
第一章  總則
第一條  為規范我省醫療器械委托貯存、配送行為,保障醫療器械安全,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》、 《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等相關法律法規,結合我省實際,制定本技術規定。
第二條  廣東省內醫療器械經營企業(以下簡稱“企業”)為其他醫療器械生產、經營企業提供貯存、配送服務(以下簡稱“提供貯存、配送服務”)的,應當符合本技術規定。
第三條  在廣東省行政區域內提供貯存、配送服務的企業,應當已經依法取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》(法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外),在核準的經營范圍內提供貯存、配送服務,依法經營,規范管理。
第四條  提供貯存、配送服務的企業,應具備從事現代物流儲運業務的條件,具有與委托方實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段,具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口,并建立覆蓋貯存、配送全過程的質量管理體系,制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄,確保醫療器械產品在受托貯存、配送過程中的質量安全。
第二章  機構與人員
第五條  企業應當具有與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、驗收、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、運輸、計算機和設施設備維護保養(管理)等崗位的人員,明確各崗位職責。質量管理人員應當符合法規相關資格要求且在職在崗,不得在其他單位兼職。
第六條  企業應當對各崗位人員進行相關的崗前培訓和繼續培訓,建立培訓記錄,經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規、醫療器械專業知識及技能、工作制度、操作規程、設施設備和計算機信息管理系統使用等內容。
第三章  設施設備
第七條  企業應當具有與貯存醫療器械規模和要求相適應的、相對獨立的庫房??夥磕誶?、頂和地面平整光潔,門窗結構嚴密,環境整潔、無污染源,與辦公、生活區有效隔離。
自營醫療器械應當與受托的醫療器械分開存放,不同委托方的醫療器械應當分開存放。
企業原則上應在一個地址設庫,若企業確需在其他地址設庫,其倉庫管理人員、設施設備應分別獨立配備并滿足要求,多個倉庫間計算機管理系統應實現信息傳輸和數據共享。
第八條  企業應當配備能夠滿足貯存、配送服務正??溝納枋┥璞?,包括:
(一)信息識別管理設備??梢圓捎冒ǖ幌抻諤趼氡嘀?打印設備、無線射頻(RF)等設備,實現貨物上架、分揀等環節掃碼管理;
(二)貨架系統。醫療器械與地面、墻壁之間有效隔離的設備,包括但不限于托盤、貨架等;
(三)裝卸搬運設備。實施醫療器械現代物流作業,與物流規模相適應的機械化裝卸、傳送、分揀設備;
(四)環境監測及調控設備。包括但不限于物流作業攝像監控設備、冷藏冷凍庫房溫濕度自動監測、調控、記錄及報警設備,以實現對倉儲條件和物流作業過程的全時段監控和記錄;
(五)運輸車輛及設備。配備與配送產品要求和規模相適應的運輸車輛,配送冷鏈管理醫療器械的,應當配備冷藏車或車載冷藏箱(保溫箱)等設備,并符合溫濕度自動監測、控制、記錄等要求;普通車輛應為企業自有或長期租賃(租賃合同有效期不低于2年),自有冷藏車不能滿足運輸需要時方可另行租賃;
(六)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第九條  采取外包方式進行運輸的企業,應建立相應的質量控制體系,定期對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估,并與承運方簽訂質量保證協議,確保運輸過程中的質量安全。
第十條  貯存冷鏈管理醫療器械的企業,應配備備用發電機組或采用雙回路供電,保證制冷系統的連續供電;冷藏、冷凍庫中每個獨立空間至少安裝2個溫濕度監測探頭,溫度監測、調控設備每年應至少進行一次校準。
第十一條  藥品批發企業或第三方藥品物流企業提供醫療器械貯存、配送服務的,其質量管理、驗收、出庫復核人員及倉庫、管理制度均應相對獨立于藥品。
第四章  計算機信息管理系統
第十二條  企業應具有滿足貯存、配送服務全過程和質量控制等要求的計算機信息管理系統。計算機信息管理系統應獨立運行,除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本要求外,還應當具有與委托方實施貯存、配送全過程實時電子數據交換和對貯存、配送全過程的質量信息實行可追溯、可追蹤的動態管理和控制功能,能對相關數據進行收集、記錄、查詢,數據采集應及時、完整、準確。
第十三條  企業計算機信息管理系統應當對登錄的各崗位人員進行身份驗證,設定操作權限,由專人負責系統數據的日常維護和管理,未經質量管理部門審核授權不能更改數據信息,修改數據的原因和過程在系統中應予以記錄。系統操作、數據記錄的日期和時間應當由系統自動生成,不受人為干預。
第十四條  企業計算機信息管理系統應當具備以下功能:
(一)建立資質檔案,對委托方及受托產品資質的合法性、有效性進行審核、跟蹤、識別與控制;
(二)對有時效性及范圍要求的資質檔案(產品注冊證、生產許可證、經營許可證等)進行提前預警,超時效或超范圍自動控制或鎖定;
(三)自動生成收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核、發貨、運輸等環節質量管理記錄,實現質量追溯跟蹤;
(四)入庫時采集并核對醫療器械基本信息,并根據醫療器械質量特性、貯存特性、貯存要求等自動分配相應的儲存區域;
(五)對庫存醫療器械的有效期進行跟蹤和控制,近效期提示、預警;對超過有效期、質量有疑問的醫療器械,自動鎖定并禁止銷售,保存相關記錄,并按有關規定處置;
(六)具有信息查詢和交換功能,可供委托方實時查詢委托產品的出入庫、配送及保管情況并形成業務信息記錄,記錄內容應當符合《醫療器械經營質量管理規范》要求;
(七)對運輸車輛、運輸醫療器械、承運人員、送達狀況等信息進行追蹤管理,能夠記錄冷鏈產品運輸方式和運輸過程溫度;
(八)冷鏈儲運的追溯管理。
第十五條  企業計算機信息管理系統應具有接受食品藥品監督管理部門電子監管的數據接口,提供符合醫療器械經營質量管理要求的、實現實時監管的信息系統平臺,包括:
(一)委托方信息:醫療器械生產或者經營許可證(備案憑證)信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等;
(二)委托儲運醫療器械產品名錄;
(三)醫療器械產品入庫信息;
(四)醫療器械產品庫存信息;
(五)醫療器械產品出庫信息;
(六)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。
第十六條  企業應配備能夠確保計算機信息管理系統正常運行、數據備份安全性的服務器和穩定安全的網絡環境,采用安全可靠的方式存儲記錄相關數據,逐日備份,保存時限應符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求。
第五章  質量管理制度及記錄
第十七條  企業應按照部門設置和崗位職責,建立提供貯存、配送服務的質量管理制度,應當至少包含以下內容:
(一)委托企業合法資質、受托醫療器械合法資質審核管理規定;
(二)受托產品收貨、驗收、入庫、檢查、出庫、復核等貯存環節操作規程及工作流程;
(三)受托產品包裝、運輸方式、運輸條件、送貨簽收等配送管理規定;
(四)受托產品銷后退回、未銷售退回等出庫返回管理規定;
(五)計算機信息管理系統管理規定;
(六)委托、受托雙方質量協議及相關文件;
(七)協助委托企業做好不良事件監測報告及產品召回等工作的規定。
第十八條  企業應按照質量管理制度進行貯存、配送等工作,并做好相應記錄,記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》要求,并滿足所提供存儲、配送服務的需要。
工作記錄應當包含醫療器械名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、批號或序列號、生產日期和有效期(或失效期)、生產企業、委托方名稱等基本信息,還應當至少包含以下內容:
(一)收貨記錄。依據委托方的收貨指令完成收貨并進行記錄,記錄至少包括收貨日期、供貨者名稱、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員簽名等內容;
(二)驗收記錄。依據雙方約定的查驗標準,對到貨醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進行查驗并進行記錄,記錄至少包括驗收日期、供貨單位名稱、到貨數量、驗收合格數量、驗收結果、驗收處理措施、驗收人員簽名等內容,冷鏈產品還應記錄到貨溫度及過程溫度;
(三)貯存檢查記錄。依據雙方約定的檢查計劃,對貯存的醫療器械進行定期檢查并進行記錄,記錄至少包括檢查日期、貨位號、數量、質量狀況、處理意見、檢查人員簽名等內容;
(四)復核和發貨記錄。依據委托方的發貨指令揀選、復核并形成記錄,記錄至少包括發貨日期、收貨單位、收貨地址、發貨數量、復核人員簽名等內容;
(五)運輸記錄。依據委托方的配送指令完成配送并進行記錄,記錄至少包括收貨單位、數量、運輸工具、發貨和到貨時間、收貨人員簽名等內容,冷鏈管理產品還應記錄到貨溫度及過程溫度記錄;
(六)庫房溫濕度監測記錄及冷鏈產品運輸過程溫濕度記錄。
第六章  附則
第十九條  擬從事“提供貯存、配送服務”經營模式的醫療器械經營企業,應當按照《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及本技術規定等相關要求,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》(附件1)及相關資料(詳見附件2),符合要求的,在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的“經營范圍”項列明“以上范圍可提供貯存、配送服務”等字樣。
第二十條  擬委托其他醫療器械經營企業進行貯存、配送醫療器械的,向原發證部門辦理許可事項變更或備案變更。在提交《醫療器械經營監督管理辦法》第八條或第十二條所需資料時,應同時提交受托方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件、與受托方簽訂的擬委托貯存配送服務協議復印件,擬全部委托貯存、配送的,不再提供庫房房屋產權證明文件或者租賃協議復印件、庫房地址的平面圖、僅用于貯存、運輸的經營設施及設備目錄。其中,所提交的庫房地址的地理位置圖應為受托方受托貯存委托方醫療器械的庫房地址。符合要求的,在《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項填列“受托方庫房地址[所營產品全部委托***(受托方名稱)貯存、配送]”或“受托方庫房地址[所營產品部分類別委托***(受托方名稱)貯存、配送]”。
第二十一條  本規定由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十二條  本規定自2017年7月1日起施行,有效期五年。現有的第三方醫療器械現代物流試點企業于本規定施行后三個月內向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交申請或備案。

    

 
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