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關于報送“含氯氟化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關事宜的通知
發布時間:2015-12-30 14:48:18

關于報送“含氯氟化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”豁免申請材料等有關事宜的通知
食藥監注函[2008]231號 


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  按照我國簽署加入的《關于消耗臭氧層物質的蒙特利爾議定書》(以下簡稱《議定書》),除必要用途可以申請豁免外,2010年1月1日起完全停止氟氯化碳類物質(CFCs)的生產和消費。凡申請必要用途豁免的,必須每年向《議定書》締約方大會提出申請,經締約方大會批準后方可生產和消費。我國使用CFCs作為藥用輔料的藥用吸入式氣霧劑(MDI),屬于可以申請豁免的范圍。200-120 dumps

  為了更好地做好豁免申請工作,我司此前已組織相關省局和企業開展了宣傳、研討等工作,并將豁免申請資料發放給相關企業進行試填報。根據試填報的情況,我司組織專家和相關省局研究制定了相應的“填表說明”。現將相關申請豁免的資料轉發你局,請組織本行政區域內生產“含氟氯化碳類物質藥用吸入式氣霧劑”(CFCs-MDI)的藥品生產企業認真填報,有關事宜通知如下:

  一、請你局組織相關藥品生產企業填寫“CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免情況表”(附件1),確定是否申請豁免以及申請豁免的品種,并填報擬申請豁免品種2004年~2008年CFCs實際消耗量及2009、2010年CFCs預計消耗量。Cisco 810-420

  二、請你局組織擬申請豁免的CFCs-MDI藥品生產企業按照填表說明,認真填寫“藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表”(附件2)。

  三、由于豁免申請工作時間緊、程序多,包括企業提出及填報申請;國家局組織專家匯總、編纂統一的國家申請,并報送環保部;環保部報送《議定書》臭氧層秘書處等。請你局對企業申請資料審核確認后,務必于2008年11月24日前將申請資料中文紙質版和電子版報送我司(英文版可于2008年12月10日前報送),逾期不報者,視為放棄豁免申請。000-001 exam

  四、相關附件請登陸www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜,請聯系
  國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
  聯 系 人:夏軍平
  聯系電話:010-88331203
  電子郵件:[email protected]
  傳  真:010-88363236
  中國藥品生物制品檢定所
  聯 系 人:王 峰
  聯系電話:010-67095696
  電子郵件:[email protected]
  傳  真:010-67052750

  附件:1.CFCs-MDI藥品生產企業申請豁免情況表
     2.藥用吸入式氣霧劑豁免申請提名表


                        國家食品藥品監督管理局藥品注冊司
                           二○○八年十一月十八日
地 址:廣州市荔灣區南岸路柵外街14號2棟4樓 郵 編:510160 電 話:020-39107118 手 機:13570089858 在線QQ:375669548
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