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藥品GMP認證
發布時間:2015-11-03 10:19:49
    廣州開維企業管理咨詢有限公司提供GMP認證全過程的咨詢服務,從建設規劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備,到申報書與匯報材料的編寫、制作等GMP認證所涉及的全部內容,承諾幫助企業一次性通過藥監部門的認證檢查。

藥品GMP認證咨詢服務內容:

A. 機構、人員與培訓
  1. 協助企業成立GMP認證領導機構
    1.1 提出企業GMP領導機構的人員組成及工作職責的建議
    1.2 提出GMP領導機構的工作內容和工作方法的建議
    1.3 協助GMP領導機構開展工作
  2. 按GMP的要求建立健全企業的生產和質量等組織機構
    2.1 考查現有組織機構和人員組成
    2.2 按GMP認證要求提出機構調整建議
  3. 協助企業進行GMP培訓
    3.1 與企業共同制定GMP培訓計劃
    3.2 與企業共同對員工進行GMP要求的培訓
    3.3 協助企業對員工進行考試,建立員工的個人培訓檔案

B. 硬件整改工程
  1. 考查企業現有硬件情況
  2. 提出硬件的GMP認證整改建議
  3. 與企業共同制定GMP認證整改方案、工程設計方案
  4. 協助企業選擇設計單位,設計出合理、經濟實用、符合GMP認證要求的設
        計圖紙
  5. 協助企業選擇凈化工程及設備廠家
  6. 協助企業進行符合GMP要求的施工質量監督
  7. 協助企業完成符合GMP要求的竣工驗收
  8. 協助企業進行新購置生產設備和檢驗儀器的選型

C. 軟件管理系統
  1. 考查企業現有管理系統、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容
  2. 根據GMP的要求和企業的實際情況提出GMP文件目錄初稿
  3. 對企業軟件編寫人員進行培訓,指導企業的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件,形成文件初稿
  4. 對文件初稿進行審核與修改,與企業共同確定文件試行稿
  5. 試行稿下發試行,進行現場培訓
  6. 與企業共同根據試行和現場培訓中發現的問題修改文件,文件和文件目錄定稿
  7. 正式文件下發執行

D. 驗證工作
  1. 協助企業建立驗證小組
  2. 對驗證小組成員進行培訓
  3. 確定企業驗證內容
  4. 協助企業制訂驗證方案,指導驗證小組組織實施驗證工作
  5. 審核、修改驗證報告

E. 申報資料
  1. 提供申報資料的要求和格式樣本
  2. 指導編寫申報資料
  3. 審核、修改企業編制的申報資料
  4. 與企業共同確定申報資料最終稿
  5. 申報資料制作

F.自檢與迎檢
  1. 協助企業進行自檢
  2. 進行GMP認證的模擬檢查
  3. 協助企業編寫匯報材料內容,制作匯報材料演示版
  4. 協助企業進行迎檢準備與迎檢
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