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醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)
發布時間:2015-11-03 10:20:40
一、項目名稱:
《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》
 
二、服務對象:
1、廣東省內醫療器械生產企業。
2、醫療器械生產的基本生產條件具備。
3、準備貫徹執行《醫療器械生產質量管理規范》要求。
 
三、服務流程:
主要分為五個階段:   
 
1、第一階段:初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
(1)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況。
(2)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案。
(3)協助企業建立或優化質量管理組織架構。
(4)協助企業成立內部GMP認證小組。
 
2、第二階段:GMP實施階段:
(5)GMP初次培訓:、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。
(6)協助企業進行硬件改造:為企業提供規范可行的硬件改造意見。監督檢查改造過程及對改造效果的評價。
(7)制作出各類文件的模板,文件模板包括各種文件:如部門職責、人員職責、管理規程(SMP)、 ( 操作規程SOP) 、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計,清洗規程(歸屬SOP )等。
(8)制作多種培訓課件,組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術培訓相結合,提升各崗位人員的業務操作技能。
(9)組織開展驗證工作,指導企業人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。
(9)GMP實施磨合、調整、改進。企業擬訂內審計劃、方案,參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施。
 
3、第三階段:GMP認證申報
(10)GMP認證申報資料準備及申報:協助企業整理制作GMP認證申報材料。
 
4、第四階段:GMP認證階段
(11)預認證,組織開展GMP模擬現場檢查,發現問題及時改進。
(12)GMP認證前的迎審培訓,培訓迎審檢查流程和注意事項。
(13)協助安排現場迎審接待工作,迎接GMP檢查組現場檢查。
 
5、第五階段:GMP認證結束
(14)對認證評審情況進行跟蹤。
(15)領取證書。
 
四、常見問題:
1、什么時候《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》?
答:
醫療器械取得注冊證前,必須經過《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》;
無菌和植入類醫療器械(如注射器、輸液器、外科植入物、麻醉包等)必須經過《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》。
醫療器械GMP自2011年1月1日 起正式實行,2011年7月1日后達不到規范的企業將不允許注冊。
 
2、《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》的重點是什么?
  在核查過程中,同時對企業注冊檢驗樣品和臨床試驗所用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
  設計開發記錄應關注設計輸入和設計輸出的評審,記錄中設計開發輸出是否滿足設計開發輸入的要求;留意記錄中的簽名應用手簽的方式,注意記錄的邏輯性和合理性;保留檢驗報告中,經整改后合格項目的設計變更記錄;審核組也將重點關注設計開發記錄是否完整地涵蓋申請注冊的所有型號。
  采購記錄應留意采購的來源和合格供應商的匹配性,特別留意現場物料信息、記錄中的物料信息與注冊資料中物料信息的一致性和可追溯性。
  檢驗記錄要關注檢驗的原始記錄,檢驗人員的能力和授權,留意所使用的設備和試劑等與實際情況的一致性。
  生產記錄要考慮可追溯性和物料平衡的問題,防止在生產記錄中將留樣數量,檢驗數量忽略的情況。
留樣觀察記錄要關注留樣觀察時的檢驗記錄,這一部分通常容易被忽略。
 
3、《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》結論有哪幾種?
  有三種核查結論:通過核查、整改后復查、未通過核查。
(1)通過核查:領取證書。
(2)整改后復查的,企業應當在6個月內一次性向原核查部門提交復查申請及整改報告。未在規定時間內遞交復查申請和整改報告的,或整改復查后仍達不到“通過核查”要求的,核查結論為“整改后未通過核查”;整改后通過核查的,核查結論為“整改后通過核查”。
?。?)未通過核查的,技術審評機構提出不予注冊的審評意見,食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定。 
 
五、我們的優勢(為什么選擇開維?)
1、專業的《醫療器械質量管理體系規范考核(醫療器械GMP認證)》團隊
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4、服務流程規范
(1)遵循法規原則:以滿足法規要求為基礎,一切工作的出發點都應先滿足法規要求。 
(2)理論聯系實際原則:診斷式企業服務、定制化解決方案,充分考慮企業實際情況,不生搬硬套,制訂切合企業實際情況的工作方案。
(3)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。  


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