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中藥飲片GMP認證
發布時間:2015-11-03 10:20:07
一、項目名稱:
中藥飲片GMP認證
 
二、服務對象:
1、廣東省內新成立的中藥飲片生產企業。
2、已取得《藥品生產許可證》,新增生產范圍、新建改擴建車間、關鍵條件變更、關鍵人員變更已按要求辦理許可或備案。
 
三、服務流程:
主要分為五個階段:   
1、第一階段:初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。
(1)意向方案及委托合同商談。
(2)現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況。
(3)依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案。
(4)協助企業建立或優化組織架構。
(5)協助企業成立內部GMP認證小組。
 
2、第二階段:GMP實施階段:
(5)GMP初次培訓:、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。   
(6)協助企業進行硬件改造:為企業提供規范可行的硬件改造意見。監督檢查改造過程及對改造效果的評價。
(7)提供各類文件的模板,文件模板包括各種文件:如部門職責、人員職責、管理規程(SMP)、操作規程(SOP) 、工藝規程、質量標準、批生產記錄和各種其它記錄表設計,清洗規程(歸屬SOP)等
(8)制作多種培訓課件,組織各崗位人員的培訓。理論培訓與實際操作技術培訓相結合,提升各崗位人員的業務操作技能。
(9)組織開展驗證工作,指導企業人員對各種原始記錄、檔案的編制與填寫。
(9)GMP實施磨合、調整、改進。企業擬訂內審計劃、方案,參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施。
 
3、第三階段:GMP認證申報
(10)GMP認證申報資料準備及申報:協助企業整理制作GMP認證申報材料。
 
4、第四階段:GMP認證階段
(11)預認證,組織開展GMP模擬現場檢查,發現問題及時改進。
(12)GMP認證前的迎審培訓,培訓迎審檢查流程和注意事項。
(13)協助安排現場迎審接待工作,迎接GMP檢查組現場檢查。
 
5、第五階段:GMP認證結束
(14)對認證評審情況進行跟蹤。
(15)領取證書。
 
四、常見問題:
1、中藥飲片GMP認證多少年一次?
答:中藥飲片GMP認證5年認證一次。
 
2、如何編制中藥飲片GMP認證的質量管理體系文件?
  文件作為GMP軟件的重要組成部分,是質量保證系統的基本要素,但一些企業文件執行的不好。企業根據公司的意見和對新版GMP的學習、理解,花大量的時間和精力制定完成一套全面、具體、科學完善的GMP文件,系統地設計、制定、審核、批準和發放文件,從而保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯,真正意義的用于生產管理和質量管理,文件編寫按照公司文件程序有效的執行,文件內容完善,可操作性很強,文件內容編寫的詳細,按操作順序井然有序,能更好的指導生產操作,從而保證一線操作人員能按照操作規程內容完成生產操作過程,在生產操作過程中,做到帳、物、卡三者相符,發生的偏差及時處理、記錄,所發生的變更按文件程序有序進行,質量風險管理、偏差處理、糾正和預防措施(CAPA)變更的控制等管理工具被越來越深刻理解和細致的列入到質量管理體系文件中。
 
3、中藥飲片GMP認證實施過程中如何開展人員培訓?
  沒有嚴格按要求配備生產和質量管理方面的專業技術人員,培訓不到位。企業已經意識到GMP體現的“全員”“全程”和“全面”參與的全面質量管理理念,配備足夠數量并具有適當資質的管理和操作人員,并嚴格按要求配備藥品生產和質量管理方面的專業技術人員,明確規定每個部門和每個崗位的職責;制定切實可行的員工培訓計劃,從多個方面進行培訓,上崗前培訓,培訓合格后上崗,每年對員式進行繼續培訓,加深對本崗位技能的深入了解,對轉崗的員工在上崗前對期進行轉崗培訓,培訓內容豐富,從企業文化培訓到GMP相關知識培訓、衛生知識培訓及崗位技能培訓,同時有多種培訓方式,例如:課堂學習、崗位實際操作學習、團隊學習、自學、外出培訓等等,培訓制度長期堅持下去,使員工明白應該做什么,應該怎么做,達到什么標準等,不斷的培訓體現了對員工的激勵、培養和對人力資源的開發,強化員工的GMP意識。
 
五、我們的優勢(為什么選擇開維?)
1、專業的中藥飲片GMP認證團隊
(1)公司在GMP認證咨詢方面咨詢師團隊力量雄厚,擁有一批實踐經驗豐富的咨詢老師和專家。具有GMP認證的豐富經驗,形成了業內優秀的咨詢團隊、成熟的咨詢模式、科學實用的理念和細致誠信的咨詢作風。
(2)我們工作嚴謹,有一套可行的咨詢管理模式,避免不必要的資金投入,避免時間耽誤和資源不必要的浪費。
(3)我們能真正解決您最關心的核心問題,不讓企業少走彎路、節省時間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場。讓您省心、放心!
2、一站式醫藥服務供應鏈
腾讯彩票app腾讯彩票app)立足醫藥健康產業,專注于醫藥健康產業,打造醫藥投資和咨詢服務的優秀品牌。打造醫藥服務供應鏈,建立一站式醫藥服務系統。
3、最早從事醫藥專業咨詢服務機構
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4、服務流程規范
(1)遵循法規原則:以滿足法規要求為基礎,一切工作的出發點都應先滿足法規要求。 
(2)理論聯系實際原則:診斷式企業服務、定制化解決方案,充分考慮企業實際情況,不生搬硬套,制訂切合企業實際情況的工作方案。
(3)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。n>)遵循保密性原則:咨詢方對企業方的企業信息、資料進行保密,不得擅自使用和外傳;同時,企業方也應對咨詢方的咨詢研究成果進行保密,不得擅自向第三方傳播。
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